【持续关注】美国FDA提示器械制造商审查第三方实验室生成数据的真实准确性
Issued on :
2024-02-23
FDA一惯对数据可靠性Data Integrity高度重视，近日FDA再次警示数据可靠性问题，并直接点名中国和印度。
以下为原文翻译：
“FDA提醒
器械研究发起人和器械制造商（简称“器械公司”）在提交FDA之前，仔细评估参与项目研发测试的第三方实验室资质，并独立验证所有测试结果。FDA指出器械公司有责任对生成数据的第三方进行资质认证，并确保提交给FDA的所有信息是真实和准确的。
近年来，FDA观察到越来越多的与器械公司签订合同进行医疗器械测试机构（“第三方测试实验室”）正在生成伪造的、从其他器械测试中复制的或不可靠的测试数据。这些数据被提交给FDA时，FDA不仅会就整个文件的数据完整性提出质疑，更不能依据它们来授予上市许可。就目前已经发现的案例中，由第三方测试实验室（包括位于中国和印度的众多此类机构）产生的不可靠数据呈现增加。这一令人担忧的趋势导致FDA无法达成实质性的等效判定，也无法以其他方式授权提交包含此类数据的医疗器械的上市许可。这种情况直接影响申报人和器械制造商的产品上市计划。同时，这些负面因素也势必影响患者和市场获得新设备的机会，甚至会导致设备供应链的中断。
为了扭转向FDA提交不可靠数据愈演愈烈的局面，医疗器械公司有责任采取积极措施，对第三方测试实验室进行资格认证，并密切审查公司本身没有执行的所有测试数据。特别是与生物相容性和其他性能测试有关，这些都包含在提交给FDA的文件中。FDA鼓励器械公司与符合性评估认证计划（ASCA）自愿认证的第三方实验室合作。
FDA正在采取各种行动来识别和对抗数据完整性违规行为，包括通过生物研究监测计划，以保护患者和市场不受不合格产品的影响，确保使患者能够获得安全、有效和高质量的医疗器械。与此同时，FDA呼吁医疗器械行业保持警惕，积极主动地确保他们在医疗器械申报中包含的所有数据的完整性。
关于瀚赛医疗
上海瀚赛医疗科技有限公司（以下简称“瀚赛医疗”）源于2016年建立的美国NAMSA上海实验室，是一家按照US FDA GLP体系运行的临床前动物实验室。作为医疗器械行业内高标准且也是国内首批获得美国 AAALAC（国际实验动物评估和认可委员会）认证及CNAS认可的独立第三方临床前医疗器械研究动物试验机构，瀚赛医疗具备符合国内、国际注册申报标准的质量体系和相关资质，多个临床前安全性功效性研究已通过了FDA PMA/510K及NMPA审核。公司致力于帮助客户缩短产品研发时间，降低研发成本，注重知识产权保护，提高注册上市成功率，是您产品创新和临床培训的质优合作伙伴。
Related News
Building 6, 19 Zhenglang Rd, Lingang New District, Shanghai Free Trade Zone, China 201413